国家标准制订将规范行业发展

    地方药品冷链标准和规范的相继出台，也为国家药品冷链物流标准的制修订工作创造了条件。2008年12月，英特药业以浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》为标准草案，通过浙江省食品药品监管局上报国家标准化管理委员会，申请国家标准制修订计划立项。

    2009年，国家标准化管理委员会正式下达国家标准制订计划。“目前，已经有四项药品冷链物流标准被列入2009年国标委立项的第一批和第二批国家标准制修订计划中。”刘卫战介绍，这四项标准分别为浙江英特药业负责的《药品冷链物流技术管理规范》、九州通负责的《医药物流服务规范》和北京松冷公司负责的《医药生物冷藏箱通用规范》、《医药生物冷链物流运作规范》。

    与此同时，去年11月底，全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会（以下简称“冷标委”）挂牌成立。“冷标委”的成立填补了我国药品冷链标准制修订机构的空白，其主要任务就是负责物流领域中冷链物流技术、服务、管理等领域的国家标准制修订工作。

    “我们起草的《药品冷链物流技术管理规范》于2008年11月正式在浙江省颁布实施。在标准的制订工作中，我们做了大量调研工作，广泛征询行业内意见，具有很强的实践性和规范性，是规范化、具体化的药品冷链物流技术指导与管理要求。考虑到地区差异性，我们在原标准的基础上做了进一步完善，最终得到药品监管部门的认可，之后被推荐到国标委准备在全国推广实施。”姜巨舫表示。

    作为国家标准“医药生物冷链物流运作规范”，“医药生物冷藏箱通用规范”的主起草单位，孙立军表示，目前松冷公司已经完成两个标准的草案拟订工作，正在进行修订、完善标准初稿。在规范制订中，对冷链物流过程监管进行了详细要求，以实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依。这两项规范将对药品冷链运输，尤其是第三方物流进行严格的规范。

    刘卫战表示，相关标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，标准的制订将对药品冷链物流进行严格的规范。标准化、规范化的药品冷链物流将成为冷链物流行业的发展方向。

    姜巨舫表示，在我国医药流通行业多、小、散的背景下，出台操作性强的药品冷链物流技术与管理标准，一方面，可以规范药品冷链物流运转管理，确保药品质量安全；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的发展。

    记者手记：推进药品冷链物流标准化管理

    冷链物流标准化的过程是一项庞大复杂、逐步完善的工程。整个冷链体系的发展壮大不仅要有竞争，更要有行业企业之间的合作与交流。冷链物流产业的发展需要各方共同推动，共同努力，最终也是各方共同受益。

    冷链分技术委员会曾在2009年冷链物流系列标准工作研讨会上，确定了未来在执行国标委标准工作程序的过程中，要执行“以企业为主体”的工作方针和“以市场为导向，以服务为核心，以标准为准绳”的原则。“冷链物流标准的制定要以企业为主体，因为标准最终要由企业去落实和执行。所以，企业的参与是必不可少的。”冷标委秘书长刘卫战说。

    刘卫战告诉记者，列入2009年国标委立项的四项医药冷链物流标准，主要起草单位都是企业代表，而不是相关领域的专家。

    龙头企业和骨干企业是行业的中坚力量，也是冷链产业发展的推动者和受益者，因此在冷链标准制定中，由行业龙头企业牵头参与，其过程也是一个推广标准的过程，而且企业还是未来标准的执行主体。如果标准的制定只是专家闭门造车，没有企业的参与，这样的标准往往会流于形式，纸上谈兵。

    据了解，在标准的制修订过程中，龙头企业作为起草单位，将调研10家以上的企业，并形成调研报告。冷标委专业委员会在调研报告的基础上将进行细节的指导和修订，最终形成标准的草案。

    刘卫战说，参与起草标准的企业，不仅有大量的调研工作要做，还要承担相应的费用。因此，这需要企业有很高的积极性，以高度的社会责任感投入工作，从而共同推进药品冷链物流标准化管理。