监管部门探索无缝隙监管新模式

    面对近年来发生的疫苗安全性事件，食品药品监管部门也在逐步加大对疫苗等冷藏药品冷链运转环节的监管。

    为了实现疫苗等冷藏药品流通环节的全程冷链监管，宁波市食品药品监管局自2009年开始，采用先进的信息化远程监控技术，在华东医药宁波有限公司开展了无缝隙药品冷链物流试点。

    据宁波市局市场监督处处长陈元刚介绍，宁波市局在试点企业冷库端安装了药品仓储环境监测和报警系统软件，对在库冷藏药品的温湿度实行24小时不间断自动监测、记录和超标异常情况报警，并通过互联网将企业端采集的数据传输到药品监管部门。

    对于药品运输环节温度监控这个难题，陈元刚介绍，试点企业在8台冷运车上安装了药品冷链运输环境监测系统软件，每辆冷藏车配置3个PT1000温度监测探头，对运输过程中药品的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS卫星数据传输系统，将数据传输到药品监管部门。

    “药品监管部门可随时监控药品经营企业在库药品温湿度和运输过程中冷链药品温湿度情况，企业和软件公司也能进行实时监控，可以说有三方同时监控温湿度。另外，一旦出现温度异常的情况，信息系统就会自动报警，我们的手机能收到警示短信。因此，司机在出现温度异常的第一时间就能采取措施，从而避免了因人为疏忽导致的冷链风险。”陈元刚表示。

    “每套车载环境都配置嵌入式打印机，当冷链药品到达目的地时，要将历史数据现场打印出来并进行签字验收，实现了客户对运输过程冷链情况的监督。”陈元刚表示，“我们还要求企业严格验证供应商冷链运输设备设施、运输过程及到货时的温湿度状况，保证冷链药品到达公司前的冷链安全。”

    据了解，通过一年的运行，华东医药宁波有限公司没有发生温湿度超标的异常报警，试点经验目前正在宁波市其他疫苗等冷藏药品经营企业推广。陈元刚表示，药品冷链信息化监管系统投入使用以来，提高了药品监管部门对疫苗等生物制品经营企业的冷链监管水平，实现了从供应商、储存、运输到客户终端的全程药品冷链物流实时远程监控，确保了疫苗等生物制品流通环节的质量安全。

    地方冷链标准规范制订先行一步

    目前，药品冷链物流市场缺口较大，经营比较混杂，各种运输形式同时存在，各医药物流企业冷链过程控制水平参差不齐。

    刘卫战表示，要解决这一难题，推进我国冷链产业的发展，最重要的就是要制定完善冷链物流标准。

    目前，一些地方省市在药品冷链物流技术与管理规范的制定上已经先行一步。据浙江英特药业有限责任公司总经理姜巨舫介绍，早在2008年10月7日，由英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心联合起草的浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》（DB33/T 713-2008），经浙江省质量技术监督局批准发布，已于当年11月8日正式实施。

    2009年10月，在长三角地区现代物流联动发展大会暨中国（浙江）长三角物流发展合作论坛上，苏浙沪三地突破了行政区划限制，共同签署了《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》，以进一步推进《药品冷链物流技术与管理规范》在长三角地区的实施。

    就在不久前，江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。

    自去年下半年起，江苏省局根据国家有关规定要求，结合国家食品药品监管局委托的“加强药品冷链物流管理与监管研究课题”，多次组织相关单位召开专题研讨会，调研我国冷藏药品市场的流通秩序、储运模式、流通过程中的安全状况等，最终出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。

    《规范》要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据。江苏省局要求冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业严格按照《规范》要求进行生产经营。

    据了解，今年年底前，江苏省局将组织冷藏药品专项检查，凡不符合《规范》冷藏条件要求的单位，将责令其暂停冷藏药品的销售、使用、储存、运输等活动，并采取核减经营范围或移交相关部门处理等措施。

    业界人士表示，地方标准和规范的发布实施推动了我国药品冷链的规范管理，填补了国内关于冷藏药品规范管理的空白，提升了区域内医药物流企业的水平，有利于政府相关部门对药品冷链进行监管。