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临床安全监测 甲骨文Argus 8.0解决方案

2015-07-01 11:18    it168网站原创  作者: 上海分站 编辑: 上海分站

  【IT168 资讯】甲骨文健康科学事业部宣布推出甲骨文Argus标准版8.0、甲骨文Argus企业版8.0和甲骨文Argus安全日本版8.0 — 这些甲骨文Argus重大版本的发布主要针对的是药物、医疗器械和疫苗的资助方及生产商以及合同研究组织和医疗主管部门。

  最新推出的全面的甲骨文药物警戒平台可帮助安全组织遵守新的报告合规要求,包括国际大会提出的人用药品注册技术一体化要求(ICH)E2B(R3)和美国食品和药物管理局(FDA)规定的电子疫苗不良反应报告系统(eVAERS)的要求,同时新版本还可提供高于先前版本的报告能力和灵活性。

  甲骨文Argus标准版8.0引入了ICH E2B(R3)和FDA eVAERS快速报告功能,可协助满足新出台的关于不良事件报告的法律合规要求。该解决方案集成了甲骨文Business Intelligence Publisher特性,可更加灵活地定期出具报告,同时集成的甲骨文B2B网关可根据法律要求快速将报告传送给监管部门。

  甲骨文Argus企业版8.0包括甲骨文Argus标准版8.0的所有组件。并且,它还提供加强的专项报告、时间点查询和对定期报告数据集进行自助分析的功能。这些功能的实现是基于新集成了或更好地集成了甲骨文Argus安全、甲骨文Argus市场、甲骨文Argus洞察、甲骨文商业情报企业版和甲骨文健康科学Empirica Signal软件。这些新特性可帮助安全组织更好地了解汇总数据,从而降低制作和维护报告的长期成本。

  甲骨文Argus安全日本版8.0可协助用户遵守日本最新报告法规的要求,包括日本开发安全更新报告(J-DSUR),同时它还可以改进用户向日本药品与医疗器械管理局(PMDA)快速定期提交的监管报告。该解决方案同时引入了本地病例锁功能,可让日本的病例处理中心更高效地与其他国家的处理中心进行合作,从而改善工作流程。

  甲骨文健康科学事业部高级副总裁兼总经理Steve Rosenberg表示:“安全和药物警戒法规正在发生着巨大的变化,而且比以往任何时候都变得更加复杂。甲骨文Argus 8.0可协助客户一直达到或更好地达到合规要求,更加透彻地了解他们的数据,降低总拥有成本,同时战胜全球安全挑战。”

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