今年4月,雅来(佛山)制药有限公司与国药控股广州公司签订了万古霉素总代理协议,雅来集团将在中国上市万古霉素原料药和制剂产品。该集团原料药总裁卡尔奥奇·卡尔森表示,雅来倾向于与中国原料药生产企业合作,将万古霉素原料药拿到中国来生产。
而德国巴斯夫早在3年前就与东北制药集团建立了合资工厂(其中巴斯夫占股份98%,东总占2%)生产系列人用、畜牧业用维生素。日本新修订的《药事法》今年内正式实施,更将委托加工的讯号明确传达出来。前不久,日本武田制药公司宣布,计划在今年底将其国内的3家生产工厂压缩成2家,并将制剂及原料药的委托生产业务比例分别提高到8 0%和75%;田边制药也对外宣布,到2006年底,将占公司生产总值20%的业务委托外部生产……
而中国制药企业经过GMP改造后,软硬件设施都达到了相当的水准,产能大增但却"吃不饱",生产线大量闲置。很多企业希望以委托加工盘活闲置的设备。
面对跨国药企的原料药外包趋势和国内制药企业对外接单进行委托加工的迫切需求,第55届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备秋季交易会(2005APICHINA)首次设立了专门的外包服务区。虽然对于大多数外包区内的参展企业来说,仅仅通过一次展览并不能让他们收到立竿见影的效果,但是,一些企业对外接单委托加工、融入全球医药产业链的征程也许正从这里出发。
"欧洲-印度-中国",全球原料药产业链初显
来自Frost&Sullivan公司的数据显示,全球精细化工的领先企业目前在原料药方面的外包业务约达25%,这一份额今后将继续增长。在原料药市场,欧洲企业一直处于强势地位。而近年来,亚洲企业在一些传统化学工艺开发方面的高效廉价,不断吸引着欧洲企业的眼球。越来越多的观点认为,随着更多企业专业化需求的提升,外包业务逐渐增多,承包方将面临许多机会来提升自己--企业通过提供合同合成服务,将价值链逐渐推移,成为跨国药企的本地合作伙伴,进而发展成为通用名药品制造商,也可以转变成专注于某一细分领域的专业药品生产者。
外包又称合同订制,即合同的一方委托另一方按合同规定完成产品的生产、研发,并承担与产品制造相关的物流、售后服务。近两年,外包生产已经成为全球医药市场重要的购销模式之一。在医药行业降低成本、提高利润的需求下,外包生产简化和控制成本、降低企业经营风险的优势日显,从而带动了原料药外包生产在亚洲特别是中国和印度的迅速升温。
中国原料药企业对外接单API外包生产还只是近两三年的事,健康网首席研究员吴惠芳用"尚处于初级阶段,还没有形成一定规模"概括了目前国内企业接单外包生产的状况--尽管目前中国继印度之后已经成为全球原料药市场新的掘金者,但不得不承认,相比较掌握着高端技术的欧洲企业和先于我们起跑的印度,中国刚刚起步的对外接单业务还是个"后学者"。传统上,欧洲原料药企业是北美药厂的主要供应商,而近两年,美国制药业将降低原料药的采购成本作为重要策略,其直接后果就是将部分技术含量不是很高的大宗原料药外包给亚洲国家,主要是印度和中国,同时,北美的制剂药生产企业通过这一"外包转移"制衡欧洲的原料药供应商降低价格,从而形成"欧洲从事高端原料药生产,中、印进行低端原料药生产"的新的原料药供应链。
事实上,欧洲企业在原料药生产上不仅技术占优,同时还拥有大批老客户,面对来自中、印企业的竞争,欧洲企业更加注重发挥自己的技术优势,承接技术含量高的原料药生产,而将不具备竞争优势的原料药外包给中、印,自己则成为" 中间商"。在一些原料药的生产链条中,中、印企业主要从事前期生产,而后期的、技术含量高的中间体则仍由欧洲厂商完成。于是在全球原料药外包市场上,一个"欧洲-印度-中国"自上而下的清晰链条就显现出来。
然而,也有业内人士分析指出,由于中国生产和人力成本相对低廉,企业生产能力远远过剩,因此众多跨国药企都倾向于把不具备太多知识产权因素的原料药生产基地搬到中国来。接纳跨国企业的"来料加工"将会成为中国药企的一个发展方向。但如果只是简单的来料加工,不加以改进的话,可能更不利于中国企业自身能力的培养和长足发展。